معايير الصناعة الصيدلانية لجمهورية الصين الشعبية - القطن الطبي الماص (YY/T0330-2015)

معيار
معايير الصناعة الصيدلانية لجمهورية الصين الشعبية - القطن الطبي الماص (YY/T0330-2015)

في الصين، كنوع من الإمدادات الطبية، يتم تنظيم القطن الطبي الماص بشكل صارم من قبل الدولة، ويجب على الشركة المصنعة للقطن الطبي الماص اجتياز اختبار إدارة الأدوية الوطنية في الصين سواء كانت لديها حالة إنتاج ومعدات، وتحتاج المنتجات إلى إجراء تجارب سريرية وبعد مراجعة الخبراء. من قبل الدول شهادة تسجيل منتج القطن الماص الطبي، من أجل السماح بطرحه للبيع.
في السوق الصينية، يحتاج القطن الماص الطبي إلى الامتثال لمعايير الصناعة الصيدلانية لجمهورية الصين الشعبية - القطن الطبي الماص (YY/T0330-2015)، والذي المعيار الرئيسي على النحو التالي، نأمل أن يساعدك على فهم منتجات القطن الطبي.
1/ حسب الملاحظة البصرية يجب أن يكون القطن الطبي الماص ذو مظهر أبيض أو شبه أبيض، مكون من ألياف متوسط ​​طولها لا يقل عن 10 مم، بدون أوراق أو قشور أو بقايا غلاف بذور أو شوائب أخرى. هناك مقاومة معينة عند التمدد، ويجب ألا يسقط أي غبار عند الاهتزاز بلطف.
2/ حسب الملاحظة البصرية يجب أن يكون القطن الطبي الماص ذو مظهر أبيض أو شبه أبيض، مكون من ألياف متوسط ​​طولها لا يقل عن 10 ملم، بدون أوراق أو قشور أو بقايا غلاف بذور أو شوائب أخرى. هناك مقاومة معينة عند التمدد، ويجب ألا يسقط أي غبار عند الاهتزاز بلطف.
الكاشف - محلول يوديد كلوريد الزنك: استخدم 10 5 مل زائد أو ناقص 0.1 مل ماء، قم بإذابة 20 جم ± 0.5 جم من كلوريد الزنك، و6 5 جم ± 0.5 جم من يوديد البوتاسيوم، أضف 0.5 جم ± 0.5 جم للخارج بعد الرج لمدة 15 دقيقة، قم بالتصفية عندما ضروري، وتجنب الحفاظ على الضوء. محلول كلوريد الزنك-حمض الفورميك: يذوب 20 جم كلوريد - 0.5 جم رطل في محلول مكون من 850 جم/لتر من حمض الفورميك اللامائي مع 80 جم زائد أو ناقص 1 جم.
التعريف (أ): عند النظر إليها تحت المجهر، يجب أن تتكون كل ألياف مرئية من خلية واحدة يصل طولها إلى 4 سم وعرضها 40 ميكرومتر، وأنبوب مسطح سميك مستدير الجدران، وعادة ما يكون ملتويًا.
التعريف ب: عند تعرضها لمحلول وعاء الكلورة المتقاعد، يجب أن تكون الألياف أرجوانية اللون.
التعريف C: أضف 10 مل من محلول حمض الفورميك المكلور إلى 0.1 جرام من العينة، وقم بتسخينها إلى 4 درجات مئوية، وضعها لمدة 2.5 ساعة ورجها باستمرار، ولا ينبغي أن تذوب.
3/ الألياف الأجنبية: عند فحصها تحت المجهر، يجب أن تحتوي فقط على ألياف قطنية نموذجية، مع السماح بعزل ألياف أجنبية صغيرة في بعض الأحيان.
4/ عقدة القطن: تم توزيع حوالي 1 جرام من القطن الطبي الماص بالتساوي في لوحتين مسطحتين عديمتي اللون وشفافتين، تبلغ مساحة كل لوحة 10 سم × 10 سم، ويجب ألا يتجاوز عدد nep في العينة عدد nep القياسي (RM) عند فحصها بواسطة الضوء المنقول.
5/ قابل للذوبان في الماء: خذ 5.0 جرام من القطن الماص، ضعه في 500 مل من الماء واغليه لمدة 30 دقيقة، حركه من وقت لآخر وأكمل عملية التبخر.
كمية الماء المفقودة. صب السائل بعناية. قم بعصر السائل المتبقي من العينة بعصا زجاجية واخلطه مع السائل المصبوب وهو ساخن. تم تبخير 400 مل من المرشح (الموافق 4/5 من كتلة العينة) وتجفيفه عند 100 درجة مئوية ~ 105 درجة مئوية إلى وزن ثابت. احسب نسبة البقايا إلى كتلة العينة الفعلية. يجب ألا يزيد إجمالي كمية المادة القابلة للذوبان في الماء عن 0.50%.
6/ الرقم الهيدروجيني: الكاشف - محلول الفينول فثالين: يذوب 0.1 جم ± 0.01 جم من الفينول فثالين في 80 مل من محلول الإيثانول (الكسر الحجمي 96%) ويخفف إلى 100 مل بالماء. محلول الميثيل البرتقالي: تم إذابة 0.1 جم ± 0.1 جم من الميثيل البرتقالي في 80 مل من الماء وتم تخفيفه إلى 100 مل مع محلول إيثانول 96٪.
الاختبار: تمت إضافة 0.1 مل من محلول الفينول فثالين إلى 25 مل من محلول الاختبار S، وتم إضافة 0.05 إلى محلول الاختبار الآخر سعة 25 مل، محلول برتقال الميثيل SML، لمعرفة ما إذا كان المحلول يظهر باللون الوردي. يجب ألا يظهر المحلول باللون الوردي.
7/ زمن الغرق: يجب ألا يزيد زمن الغرق عن 10 ثواني.
8/ امتصاص الماء: يجب ألا يقل امتصاص الماء لكل جرام من القطن الطبي الماص عن 23.0 جرام.
9/ المادة القابلة للذوبان في الأثير: يجب ألا تزيد الكمية الإجمالية للمادة القابلة للذوبان في الأثير عن 0.50%.
10/ الفلورسنت: يجب أن يكون القطن الماص الطبي عبارة عن فلور مجهري بني وأرجواني وكمية قليلة من الجزيئات الصفراء. باستثناء عدد قليل من الألياف المعزولة، لا ينبغي أن تظهر مضان أزرق قوي.
11/ تجفيف فقدان الوزن: يجب ألا يزيد فقدان الوزن عن 8.0%.
12/ الرماد الكبريتي : يجب ألا تزيد نسبة الرماد الكبريتي عن 0.40% .
13/ المادة الفعالة السطحية: يجب ألا تغطي رغوة المادة الفعالة السطحية كامل سطح السائل.
14/ مادة التلوين القابلة للترشيح: يجب ألا يكون لون المستخلص الناتج أغمق من المحلول المرجعي Y5 وGY6 المحدد في الملحق أ أو محلول التحكم المحضر بإضافة 7.0 مل من محلول حمض الهيدروكلوريك (الكتلة المركزة) إلى 3.0 مل من اللون الأزرق الأولي. حل
وقم بتخفيف 0.5 مل من المحلول أعلاه إلى 100 مل بمحلول حمض الهيدروكلوريك (تركيز الكتلة 10 جم / لتر).
15/ بقايا أكسيد الإيثيلين: في حالة تعقيم منتجات القطن الطبي بأكسيد الإيثيلين يجب ألا تزيد بقايا أكسيد الإيثيلين عن 10 ملجم/كجم.
16/ الحمولة الحيوية: بالنسبة للتوريد غير المعقم من القطن الطبي الماص، يجب على الشركة المصنعة أن تضع علامة على الحد الأقصى للحمولة الحيوية لكل جرام من المنتج مع بعض عدد الميكروبات.