ستدخل "اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" المنقحة حديثًا (مرسوم مجلس الدولة رقم 739، والمشار إليه فيما يلي باسم "اللوائح" الجديدة) حيز التنفيذ في 1 يونيو 2021. تنظم إدارة الدواء الوطنية إعداد ومراجعة اللوائح الداعمة والوثائق المعيارية والمبادئ التوجيهية الفنية، والتي سيتم نشرها وفقًا للإجراءات. الإعلانات الخاصة بتنفيذ "اللوائح" الجديدة هي كما يلي:
1. بشأن التنفيذ الكامل لتسجيل الأجهزة الطبية ونظام الملفات
اعتبارًا من 1 يونيو 2021، يجب على جميع المؤسسات ومؤسسات تطوير الأجهزة الطبية التي تحمل شهادات تسجيل الأجهزة الطبية أو التي تولت إيداع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى، وفقًا لأحكام اللوائح الجديدة، الوفاء بالتزامات مسجلي الأجهزة الطبية ومسجليها على التوالي، تعزيز إدارة جودة الأجهزة الطبية طوال دورة الحياة، وتحمل المسؤولية عن سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في عملية البحث والإنتاج والتشغيل والاستخدام بأكملها وفقًا للقانون.
2. بشأن تسجيل الأجهزة الطبية، وإدارة الملفات
منذ 1 يونيو 2021، قبل إصدار وتنفيذ الأحكام ذات الصلة بالتسجيل وتقديم "اللوائح" الجديدة، يواصل المتقدمون لتسجيل الأجهزة الطبية والمدونون التقدم بطلب التسجيل والإيداع وفقًا للوائح الحالية. يتم تنفيذ متطلبات التقييم السريري للأجهزة الطبية وفقاً للمادة (3) من هذا الإعلان. يقوم قسم الإشراف والإدارة الدوائية بالتسجيل وحفظ الأعمال المتعلقة به وفقاً للإجراءات والحدود الزمنية المعمول بها.
3. إدارة التقييم السريري للأجهزة الطبية
اعتبارًا من 1 يونيو 2021، سيجري مقدمو الطلبات ومقدمو طلبات تسجيل الأجهزة الطبية تقييمات سريرية وفقًا لـ "اللوائح" الجديدة. وقد يتم إعفاء أولئك الذين يلتزمون بأحكام "اللوائح" الجديدة من التقييم السريري؛ يمكن أن يعتمد التقييم السريري على خصائص المنتج، والمخاطر السريرية، والبيانات السريرية الموجودة، وما إلى ذلك، من خلال التجارب السريرية، أو من خلال مجموعة متنوعة من الأدبيات السريرية للأجهزة الطبية، وتحليل البيانات السريرية وتقييمها لإثبات أن الأجهزة الطبية آمنة وفعالة؛ الأدبيات السريرية الموجودة، والبيانات السريرية ليست كافية لتأكيد سلامة المنتج، والأجهزة الطبية الفعالة، يجب إجراء التجارب السريرية. قبل إصدار وتنفيذ الوثائق ذات الصلة المعفاة من التقييم السريري، يتم تنفيذ قائمة الأجهزة الطبية المعفاة من التقييم السريري بالرجوع إلى القائمة الحالية للأجهزة الطبية المعفاة من التجارب السريرية.
4.حول ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية وإدارة الملفات
قبل إصدار وتنفيذ الأحكام ذات الصلة من "اللوائح" الجديدة التي تدعم تراخيص الإنتاج وحفظ الملفات، يتعامل مسجلو الأجهزة الطبية ومسجلوها مع تراخيص الإنتاج وحفظ الملفات والإنتاج المكلف وفقًا للوائح والوثائق المعيارية الحالية.
5.On ترخيص الأعمال الأجهزة الطبية، وإدارة الملفات
جهاز طبي مسجل أو مسجل بواسطة جهاز طبي مسجل أو شخص مسجل يبيع الجهاز الطبي المسجل أو المسجل في عنوان إقامته أو إنتاجه لا يتطلب ترخيصًا تجاريًا أو تسجيلًا للأجهزة الطبية، ولكن يجب أن يتوافق مع شروط التشغيل المقررة؛ إذا تم تخزين وبيع النوعين الثاني والثالث من الأجهزة الطبية في أماكن أخرى، فيجب معالجة ترخيص أو سجل أعمال الأجهزة الطبية وفقًا للأحكام.
أعدت إدارة الأدوية الحكومية كتالوجًا لمنتجات المعدات الطبية من الفئة الثانية المعفاة من تسجيل الأعمال وتسعى للحصول على المشورة العامة. بعد إصدار كتالوج المنتجات، اتبع الكتالوج.
6.التحقيق ومعاقبة السلوك غير القانوني للأجهزة الطبية
إذا حدث السلوك غير القانوني للأجهزة الطبية قبل 1 يونيو 2021، فسيتم تطبيق "اللوائح" قبل المراجعة. أما إذا رأت "اللائحة" الجديدة أن الأمر غير قانوني أو أن العقوبة خفيفة، فسيتم تطبيق "اللائحة" الجديدة. تنطبق "اللوائح" الجديدة في حالة وقوع الجريمة بعد 1 يونيو 2021.
يتم الإعلان عن ذلك.
الإدارة الوطنية للأدوية
31 مايو 2021
وقت النشر: 01 يونيو 2021