أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية مؤخرًا إعلانًا عن فئة إدارة منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية (رقم 103 في عام 2022، والمشار إليه فيما يلي بالإعلان رقم 103).الخلفية والمحتويات الرئيسية لتعديل الإعلان رقم 103 هي كما يلي:
I. خلفية المراجعة
في عام 2009، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية السابقة إشعارًا بشأن فئة إدارة منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية (رقم 81 لعام 2009، والمشار إليه فيما بعد بالإشعار رقم 81) لتوجيه وتنظيم تسجيل هيالورونات الصوديوم الطبية والإشراف عليها ( هيالورونات الصوديوم) المنتجات ذات الصلة.مع التطور السريع للتكنولوجيا والصناعة وظهور منتجات جديدة، لم يعد الإعلان 81 قادرًا على تلبية احتياجات الصناعة والتنظيم بشكل كامل.لذلك، نظمت إدارة الغذاء والدواء الحكومية مراجعة الإعلان رقم 81.
ثانيا.مراجعة المحتويات الرئيسية
(أ) في الوقت الحاضر، لا تستخدم منتجات هيالورونات الصوديوم (هيالورونات الصوديوم) في الأدوية والأجهزة الطبية فحسب، بل تستخدم أيضًا في كثير من الأحيان في مستحضرات التجميل والمواد الغذائية وغيرها من المجالات، وتستخدم بعض المنتجات على حافة الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل .من أجل توجيه أفضل لتحديد سمات الإدارة وفئات المنتجات ذات الصلة، أضاف الإشعار رقم 103 مبدأ تعريف سمة الإدارة للمنتجات المتطورة ومنتجات مجموعة الأجهزة الصيدلانية التي تتضمن هيالورونات الصوديوم (هيالورونات الصوديوم) ومبدأ تصنيف منتجات الأجهزة الطبية ذات الصلة وحدد سمة الإدارة وفئة المنتجات ذات الصلة.
(2) تمت الموافقة على تسويق منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية لعلاج عيوب الطبقة الواقية من الجلوكوزامين الظهارية للمثانة البولية كأجهزة طبية من الدرجة الثالثة.لم تتم الموافقة على هذا النوع من المنتجات وفقًا لحالة تسويق الأدوية، من أجل الحفاظ على استمرارية الإدارة، ومواصلة الحفاظ على سمات الإدارة الأصلية.
(3) عندما يتم استخدام منتج هيالورونات الصوديوم الطبي للحقن في الأدمة وما دونها، ويستخدم كمنتج تعبئة الحقن لزيادة حجم الأنسجة، إذا كان المنتج لا يحتوي على مكونات صيدلانية لها تأثيرات دوائية أو استقلابية أو مناعية، فإنه يجب أن يتم إعطاؤه كجهاز طبي من الدرجة الثالثة؛إذا كان المنتج يحتوي على مخدر موضعي وأدوية أخرى (مثل هيدروكلوريد الليدوكائين والأحماض الأمينية والفيتامينات)، فسيتم الحكم عليه على أنه منتج مركب يعتمد على الأجهزة الطبية.
(4) عندما يتم حقن منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية في الأدمة لتحسين حالة الجلد بشكل رئيسي من خلال تأثيرات الترطيب والترطيب لهيالورونات الصوديوم، إذا كانت المنتجات لا تحتوي على مكونات صيدلانية لها تأثيرات دوائية أو استقلابية أو مناعية، فيجب أن تكون تدار وفقا للنوع الثالث من الأجهزة الطبية.إذا كان المنتج يحتوي على مخدر موضعي وأدوية أخرى (مثل هيدروكلوريد الليدوكائين، والأحماض الأمينية، والفيتامينات، وما إلى ذلك)، فسيتم اعتباره منتجًا مركبًا يعتمد على الأجهزة الطبية.
(5) ينص الإشعار رقم 81 على أنه "لعلاج... المنتجات ذات التأثيرات الدوائية المحددة مثل تقرحات الجلد يجب إدارتها وفقًا لإدارة الدواء".ومع ذلك، مع تطور العلوم والتكنولوجيا والفهم العميق لهيالورونات الصوديوم، يُعتقد عمومًا في مجتمع البحث العلمي أنه عند استخدام هيالورونات الصوديوم في الضمادات الطبية، يمكن أن تلتصق هيالورونات الصوديوم ذات الوزن الجزيئي العالي المطبقة على جروح الجلد بالسطح. من جروح الجلد ويمتص عدداً كبيراً من جزيئات الماء.لتوفير بيئة شفاء رطبة لسطح الجرح، وذلك لتسهيل شفاء سطح الجرح، فإن مبدأ عمله مادي بشكل أساسي.يتم تنظيم هذه المنتجات كأجهزة طبية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.ولذلك فإن الضمادات الطبية المحددة في النشرة 103 والتي تحتوي على هيالورونات الصوديوم يتم تنظيمها كأجهزة طبية إذا كانت لا تحتوي على مكونات صيدلانية لها تأثيرات دوائية أو استقلابية أو مناعية؛وإذا كان من الممكن امتصاصه جزئيًا أو كليًا من قبل الجسم أو استخدامه للجروح المزمنة، فيجب إدارته وفقًا للنوع الثالث من الأجهزة الطبية.أما إذا لم يتمكن الجسم من امتصاصه ويستخدم للجروح غير المزمنة فيجب إدارته حسب النوع الثاني من الأجهزة الطبية.
(6) بما أن مواد إصلاح الندبات التي تساعد على تحسين ومنع تكون الندبات الجلدية المنطقية قد تم إدراجها في "تصنيف الأجهزة الطبية" 02-12-14 مواد إصلاح الندبات، فإنه يجب إدارتها حسب الأجهزة الطبية من الفئة الثانية.عندما تحتوي هذه المنتجات على هيالورونات الصوديوم، فإن خصائص الإدارة وفئات الإدارة الخاصة بها لا تتغير.
(7) يتم استخراج هيالورونات الصوديوم (هيالورونات الصوديوم) بشكل عام من الأنسجة الحيوانية أو يتم إنتاجها عن طريق التخمير الميكروبي، الأمر الذي ينطوي على بعض المخاطر المحتملة.لا يمكن ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية من الفئة الأولى من خلال التدابير التنظيمية.لذلك، يجب ألا تكون فئة إدارة منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية (هيالورونات الصوديوم) الخاضعة لإدارة الأجهزة الطبية أقل من الفئة الثانية.
(8) تم استخدام هيالورونات الصوديوم، كعنصر مرطب، في مستحضرات التجميل.المنتجات التي تحتوي على هيالورونات الصوديومالتي يتم تطبيقها على الجلد والشعر والأظافر والشفاه والأسطح البشرية الأخرى عن طريق الفرك أو الرش أو غيرها من الطرق المماثلة لغرض التنظيف أو الحماية أو التعديل أو التجميل، ولا يتم إعطاؤها كأدوية أو أجهزة طبية.لا ينبغي المطالبة بهذه المنتجات للاستخدام الطبي.
(9) المستحضرات والمطهراتوسادات قطنيةلا يجوز إعطاء المطهرات التي تحتوي على مطهرات تستخدم فقط لتطهير الجلد والجروح التالفة كأدوية أو أجهزة طبية.
(10) إذا كانت الخصائص الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية لهيالورونات الصوديوم المعدلة متوافقة مع خصائص هيالورونات الصوديوم بعد التحقق، فيمكن تنفيذ سمات الإدارة وفئات الإدارة من خلال الإشارة إلى هذا الإعلان.
(11) لتوضيح متطلبات التنفيذ تم النص على الأمور المتعلقة بطلب التسجيل في مختلف الظروف.بالنسبة للحالات التي تتضمن تحويل سمات أو فئات إدارة المنتج، يتم تحديد فترة انتقالية للتنفيذ تبلغ حوالي عامين لضمان الانتقال السلس.
هيلث سمايلسيتم تصنيفها بدقة وفقا للوائح الوطنية.تماشيًا مع مبدأ المسؤولية تجاه العملاء، ستواصل Hyaluronate تطوير منتجات جديدة لتعزيز صحة الجلد.
وقت النشر: 23 نوفمبر 2022